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標題: 16個月減重48斤,「最强」減肥藥加速上市 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-11-4 00:29
標題: 16個月減重48斤,「最强」減肥藥加速上市
同時结構“醫”+“美”两条路径的企業，将具备更强的渠道上風。

0一、礼来新款減肥藥進入FDA快速通道

近日，礼来颁布發表FDA授與Tirzepatide（替尔泊肽）打针液醫治肥胖顺應症的快速通道資历，以加快该顺應症的审批。

作為首款醫治2型糖尿病的GLP-1R/人工植牙,GIP双靶點降糖藥，這款藥物在實验阶段就颇受存眷。

客岁3月，Tirzepatide在糖尿病顺應症頭仇家3期钻研中樂成挑战曾被認為是“最佳的GLP-1受體冲動剂類藥物”——司美格鲁肽（索马鲁肽/Semaglutide）。

礼来颁布的3期临床實验SURPASS-2成果显示，與诺和诺德1毫克打针用司美格鲁肽比拟，三種剂量的Tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血红卵白和體重從基线程度显著低落。

最高剂量的Tirzepatide（15mg）使糖化血红卵白（A1C）削減了2.46%，體重削減了12.4公斤（13.1%）；最低剂量的Tirzepatide（5mg）使A1C削減了2.09%，體重削減了7.8 kg（8.5%），而與之比拟的司美格鲁肽别離削減了1.86%和6.2 kg（6.7%）。

虽然是糖尿病顺應症的頭仇家钻研，但從钻研成果可以看到，Tirzepatide的減重结果也略好過司美格鲁肽。

本年5月，Tirzepatide由FDA核准在美國上市，用于醫治2型糖尿病。据與FDA會商的最新成果，礼来規劃年內启動Tirzepatide肥胖顺應症的转動上市申请。

转動上市申请象征着FDA容许礼来先递交已完成部門的数据，而没必要比及所有钻研都完成。

Tirzepatide的上市申请将基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2两項三期临床数据，此中前者已完成，實验成果显示，每周接管最大剂量（15mg）Tirzepatide的受试者，在72周後體重均匀減轻了22.5％（约24kg），Tirzepatide同样成為首個在3期临床實验中将體重均匀減轻跨越20%的在研藥物。

SURMOUNT-2估计在2023年4月完成，若是實验成果踊跃，礼来则可以在很短期內完成完备的上市申请递交。

0二、首個在3期實验中均匀低落20%以上體重的在研藥物

本年7月，摩根士丹利的阐發师在一份陈述中展望，到2030年，全世界減肥藥物的贩卖額将到达540亿美元。

诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的Ttirzepatide是這個巨大市场中的竞争主力，阐發师估计，两家公司将盘踞约40%的市场份額。

此前礼来颁布的SURMOUNT-1實验3期成果显示，在減肥顺應症方面，Tirzepatide到达了两個配合重要终點：與抚慰剂比拟，Tirzepatide组患者體重较基线變革百分比更高；Tirzepatide组患者到达體重減轻最少5％的比例更高。

详细来看，與抚慰剂（2.4％，2kg）比拟，每周接管5mg Tirzepatide的受试者在72周後，體重均匀減轻了16.0％，10mg组均匀減轻了21.4％，15mg组均匀減轻了22.5％（24kg）。

同時，Tirzepatide组别離有89％（5mg）和96％（10mg和15mg）的患者體重減轻了5％以上，而抚慰剂组為28％。

與司美香氛乳液噴霧,格鲁肽比拟来看，客岁2月，JAMA杂志公布STEP3實验，比力了每周一次皮下打针司美格鲁肽2.4mg與抚慰剂對體重辦理的影响。成果显示，在第68周，比拟于抚慰剂组均匀體重減低5.7%（6kg），司美格鲁肽组均匀體重低落了16%（约17kg）。

同時，司美格鲁肽组有86.6%的患者體重降低5%以上，抚慰剂组為47.6%。與抚慰剂组比拟，司美格鲁肽组更高比例患者體重減轻最少10%（75.3% vs 27.0%）、15%（55.8% vs 13.2%）和20%（35.7% vs 3.7%）。

摩根士丹利團队估计，2030年，诺和诺德将在肥胖醫治范畴收入117亿美元；若是礼来Ttirzepatide的肥胖顺應症可以顺遂获批，同期将收入54亿美元。

0三、企業结構“醫”+“美”两条路径

在全世界范畴內，具备體重節制相干顺應证的藥物包含奥利司他、那曲酮/安非他酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽等，而中國今朝唯一奧利司他一款藥物获批用于肥胖或體重超重（體重指数≥24kg/㎡）患者的醫治。

國度藥监局数据显示，截至10月10日，奥利司他（片/胶囊）共有19個批文，出產廠家共9家，包含植恩生物、山東新期間藥業、大邦生物、海正藥業、中美華東、明瑞制藥、中山万汉制藥、華森制藥、迪诺制藥。

奥利司他虽有口服上風，但國度藥监局藥品审评中間（CDE）在2021年公布的《體重節制藥物临床實验技能引导原则》中提到，奥利司他減重结果有限，加上因為其感化機制（胃肠道脂肪酶按捺剂）相干的胃肠道不良反响如脂肪（油）性大便，脂肪泻等，其在临床上的利用遭到限定。

是以，海內體重節制藥物存在未被知足的临床需求。

比年来，國表里體重節制藥物的研發逐年增多，成為研發活泼的藥物醫治范畴。

今朝，以GLP-1受體冲動剂相干的在研或审批產物跨越10余種。

以利拉鲁肽為例，原研方诺和诺德的利拉鲁肽化合物專利在中國市场已到期，華東醫藥、通化東宝、翰宇藥業、江苏万邦、爱漂亮客等海內藥企纷繁發力。

此中，爱漂亮客產物仍處于临床1期；華東醫藥和江苏万邦的產物進度相對于靠前，華東醫藥利拉鲁肽打针液用于肥胖或超重顺應症的上市申请已于本年7月获受理，有望成為首款获批的利拉鲁肽產物。

据弗若斯特沙利文数据，2021年，海內減重范畴（出廠端）市场范围為21亿元，2017年至2021年复合增速為71.4%，估计2026年市场范围可达111亿元。

對企業而言，體重辦理兼具“醫”與“美”的特别属性，相较于平凡藥物，其處方路径加倍多样化，包含病院內排泄科和瘦腿褲，醫美终端機構两条路径。

但財通证券在本年3月公布的一份研报中暗示，因為處方大夫處于两個分歧科室，乃至可能處于分歧终端機構，是以两条路径的渠道职員和推行方法没法同享，大大都企業凡是只能分身此中一条。

比拟之下，持久深耕糖尿病范畴且在醫美范畴有结構的企業将有更强的渠道上風。

附：已获FDA認证的減肥藥环境

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