華东醫藥研究报告:工業加速創新,醫美和工業微生物极具成长性

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華东醫藥為海內傳统醫藥白马，過往取患了光辉的事迹表示，自 2000 年上市以来公司 收入 20 年連结稳健增加，2007-2020 年持续 14 年 ROE 連结在 20%以上。但在集采与醫 保控费的大情况下，公司履历了傳统藥企不成防止的阵痛。2020 年起头，從阿卡波糖集 采丢標到百令胶囊醫保會商贬價、再到泮托拉唑、嗎替麦考酚酯的集采，集采与醫保控 费讓公司的事迹短時間增加承压。在政策倒逼傳统藥企立异轉型的財產趋向下，華东醫藥 也在踊跃追求變化：

第一，醫藥工業延续加码立异。公司在集采後經由過程自立開辟、外部引進、項目互助等方 式在內排泄、自免和肿瘤三大焦點醫治范畴结構立异藥和生物雷同藥，短、中、持久均 有產物结構。自 2023 年起公司在研管線起头迎来收成，利拉鲁肽糖尿病顺應症已于 2023 年 3 月获批，利拉鲁肽減肥顺應症、自免罕有病品種 Arcalyst、肿瘤立异藥迈華替 尼、乌司奴单抗生物雷同藥、卵巢癌 ADC 產物 ELAHERE 也有望在 2023-2024 年陆续 获批上市，并有望公司壮大的贸易化能力赋能下實現快速放量，鞭策公司事迹加快增加。 与此同時，公司初期產物的研發也在有序推動，保障公司遠期成长。

第二，醫美营業不竭為公司注入新排毒清肺湯,的活气。公司經由過程数起收購快速搭建了打针剂和 EBD（能量源装备）的完备醫美產物矩阵，横向整合行業資本，使公司快速跻身海內醫 美第一梯队。短時間看，公司現有焦點產物奼女针產物力過硬、市场竞争款式杰出，辅以 公司壮大的贩賣資本，事迹的快速增加大要率有保障。中持久看，2023-2025 年公司多 款醫美產物预期上市推行，中高端玻尿酸系列 MaiLi 和 Perfectha 有望陆续获批，同時皮膚辦理、冷冻溶脂等醫美能量源装备将延续進级迭代，公司在醫美范畴現有和储蓄的產 品管線丰硕，计谋职位地方安定，遠景弘遠。

第三，工業微生物為醫藥工業開辟第二增加曲線。2020 年公司設立珲达生物，建立工 業微生物奇迹部，依靠原有微生物發酵深挚的財產根本在工業微生物范畴快速举行结構， 2021-2023 年前後收購華昌高科、華仁科技和南农動藥，建立美琪康健、珲益生物，合 作共建華东合成生物學財產技能钻研院。今朝已構成中美華东、珲达生物、珲益生物三 大微生物研發平台，杭州祥符桥、錢塘新區、江苏九阳、美琪康健、美華高科、芜湖華 仁六大財產基地的款式邦畿，為醫藥工業供给新的利润增加點。建立仅三年，2022 韶華 东工業微生物板块已获得 5.1 亿元收入。将来，工業微生物板块收入體量的快速增长也 将對工業板块事迹有更大支持。

（一）存量营業集采和醫保贬價危害根基出清

公司醫藥工業的焦點子公司中美華东在 30 余年的成长進程中已構成慢性肾病、移植免 疫、內排泄、消化體系四大范畴不乱的產物梯队，培養出百令、阿卡波糖两大收入體量 超 30 亿元的焦點品種和环孢素、他克莫司、嗎替麦考酚酯、泮托拉唑、吡格列酮二 甲雙胍、吲哚布芬等一線品種。在產物遭到集采影响前，公司醫藥工業板块的事迹表示 十分亮眼，2001-2019 年公司醫藥工業板块收入 CAGR 到达 21%。

而受集采和醫保會商的影响，2020-2021 年公司醫藥工業的事迹增加承压。2020 年中美 華东阿卡波糖片在第二批集采中不測丢標，集采成果于 2020Q2 起头履行，2020 年醫藥 工業板块营收 114.0 亿元，同比增加 4.9%，增速大幅放缓。2021 年醫藥工業营收 105.2 亿元，同比削減 7.7%，收入呈現了自 2003 年以来的初次下滑，重要缘由包含：1）百 令胶囊在 2020 年醫保會商中贬價 33.0%（0.5g/粒）和 33.8%（0.2g/粒），成果于 2021Q1 起头履行；2）公司泮托拉唑打针液中標第四批集采，贬價幅度约 91%（相较于最高有 效申报價），集采成果自 2021Q2 起头履行。

站在當下時點，咱們認為公司存量营業已走出集采和醫保會商的影响，2022 年公司醫藥 工業收入 116.7 亿元，已實現了 10.9%的規复性增加，而且存量营業的規复态势還将 得以持续，重要基于如下三點缘由： 1）集采和醫保會商贬價成果根基履行终了。從履行節拍来看，百令胶囊的醫保會商降 價成果已于 2021 年 3 月起头履行，2022 年醫保再次续约時没有贬價。阿卡波糖片和泮 托拉唑打针液的集采成果也别離于 2020 年 4 月和 2021 年 5 月履行，是以產物贬價對業 绩的扰動已获得了反响充實，2022 年這三个品種收入體量均已進入相對于较低的基数區間。 2）未集采的主力品種短時間集采危害也比力小。在公司重點產物管線中，今朝另有环孢 素、他克莫司、吡格列酮二甲雙胍、吲哚布芬四款產物未纳入集采。环孢素曾呈現在第 三批集采报量名单中，但环孢素是窄醫治窗藥物1，存在換藥危害，终极從集采名单中 剔除；他克莫司今朝暂無廠家過评，仅華东一家正在申报一致性评價；吡格列酮二甲雙 胍唯一華东醫藥和江苏德源两家過评，後续無其他廠家申报；吲哚布芬為華东独家品種。 是以這四款重點產物短時間集采的危害较小，且竞争款式杰出，将来有望延续稳健增加。

3）多渠道和多剂型的差别化推行带来了新增量。好比，在阿卡波糖片集采丢標後，公 司周全推動阿卡波糖片在下层、院外和自费市场的结構与笼盖，踊跃開辟零售藥店及網 上贩賣新渠道，并經由過程阿卡波糖平凡片和品味片的差别化定位，操纵品味片夺取院內市 场份額。按照中康数据，2022 年公司阿卡波糖品味片的贩賣額到达 2.66 亿元（+42%）。 2022 年 6 月公司阿卡波糖片從新中標河南 13 省同盟集采，不管中標代價若何，都是院內新的增量。又如，除百令胶囊外，公司的百令片于 2021 年 10 月中標湖北 19 省中成 藥省際同盟集采并實現快速放量，按照中康数据，2022 年百令片贩賣額已达 2.21 亿元。

除此以外，公司新的仿成品種和國際化仍然有增加潜力。公司對現有在研的仿造藥品種 經由過程按期進举措态评估和梳理，明白了重點聚焦和優先推動的仿成品種。比方，公司 2021 年新获批的恩格列净二甲雙胍竞争款式優秀且与公司現有產物渠道协同，今朝正保 持快速放量状况。同時公司也在踊跃推動制剂出海，打针用泮托拉唑钠（2019）、阿卡 波糖片（2020）、打针用达托霉素（2021）已得到 FDA 的 ANDA 核准，2022 年泮托拉 唑初次實現公司制剂在美國市场的贩賣。别的，他克莫司胶囊、打针用醋酸卡泊芬净和 磺达肝癸钠打针液也已完成 ANDA 申请的發补資料递交，公司制剂國際化的產物梯队 正在延续丰硕。

（二）立异结構開启成长新篇章

一、內排泄：GLP-1 周全结構，降糖、減肥同步發力

公司在內排泄（出格是糖尿病）范畴贩賣积淀深挚，具有壮大的糖尿病贩賣渠道，培養 出了 30 亿的重磅品種阿卡波糖，2010 年上市的吡格列酮二甲雙胍贩賣額也冲破 10 亿大 關。基于其渠道上風，公司在糖尿病范畴计谋聚焦 GLP-1，從单靶點到多靶點、從生物 雷同藥到小份子、從打针剂到口服片剂、從短效日制剂到长效周制剂举行了周全结構， 而且正在踊跃拓展 GLP-1 有關肥胖、NASH 等顺應症。

公司 GLP-1 研發進度在海內也十分领先，利拉鲁肽糖尿病顺應症已于 2023 年 3 月获批， 成為首个上市的國產利拉鲁肽，其減肥顺應症也有望于本年年內上市；2017 年公司從美 國 VTV 公司引進的 TTP273 是海內希望最快的口服小份子 GLP-1；控股子公司道尔生物 的 GLP-1 三靶點產物 DR10624 正在新西兰展開 I 期临床，海內估计 2024 年進入临床； 公司自研的 GLP-1 小份子 HDM1002 也有望成為首其中美雙报的國產 GLP-1。 內排泄范畴除 GLP-1 產物外，公司自立研發的雷珠单抗正在举行 III 期临床入组，拟開 發顺應症為湿性春秋相干性黄斑變性。2021 年 10 月公司從美國 Ashvattha 引進的醫治黄 斑變性的小份子立异藥 HDM7003（D-4517.2）正在美國展開 II 期临床。

1）糖尿病

按照诺和诺德的数据測算，2022 年全世界糖尿病藥品市场范围到达 656 亿美元（约 4513 亿人民币），同比增加 16%。此中 GLP-1 全世界市场范围 228 亿美元（约 包皮矯正神器,1569 亿人民币）， 同比增加 49%，18-22 年 CAGR 為 28%，增加速率遠超总體糖尿病藥品市场。從用藥结 構来看，2022 年 GLP-1 的市场占比已到达 35%，较 2021 年晋升 8pct，市场范围初次 跨越胰島素，成為今朝全世界糖尿病藥品市场第一大用藥。

2022 年全世界糖尿病贩賣額前十大藥物中共有 4 款 GLP-1（區别剂型），诺和诺德的司美 格鲁肽打针液于 2017 年 12 月获批上市，2022 年全世界收入便到达 86 亿美元（+66%）， 成為糖尿病用藥最大的品種。

中國 GLP-1 起步晚，入口占主导。按照中康数据，2022 年中國 GLP-1 市场范围 51.2 亿 元，同比增加 103%，但市场范围在全世界仅占 3%（2022 年全世界 GLP-1 市场范围為 1569 亿人民币）。從糖尿病用藥布局来看，2022 年中國糖尿病 509 亿元的市场中，GLP-1 市 场份額占比為 10.1%，较 2021 年晋升 5.2pct，晋升速率较快，但仍与全世界糖尿病市场结 構仍有较大差距（2022 年全世界 GLP-1 占比 35%）。 今朝中國共有 8 款 GLP-1 上市，6 款為入口產物，且在中國上市的時候廣泛要比海外晚 2-5 年時候。國產唯一 2016 年仁會生物上市的贝那鲁肽和 2019 年豪森藥業上市的洛塞 那肽。從收入體量上来看，按照中康数据，2022 年唯一司美格鲁肽、度拉糖肽和利拉鲁 肽三款產物贩賣收入冲破 10 亿元，即便體量最大的司美格鲁肽收入也方才冲破 20 亿元， 与其海外收入體量差距庞大，其他五款 GLP-1 產物收入體量還较小。

2023 年 3 月公司利拉鲁肽糖尿病顺應症得到 NMPA 核准，成為首个上市的國產利拉鲁 肽。虽然司美格鲁肽、度拉糖肽都在糖尿病顺應症上不竭搶占利拉鲁肽的市场份額，并 且另有 3 家國產利拉鲁肽已报產、4 家國產正在举行 III 期临床，将来利拉鲁肽总體竞 争款式较為剧烈。但咱們認為： 第一，當前诺和诺德的司美格鲁肽產能极其紧缺，中國司美格鲁肽供给严重的问題短時間 難以解决，在中國巨大的患者需求下，短時間来看，海內利拉鲁肽仍有成长空間。 第二，GLP-1 下沉空間大，公司的利拉鲁肽在贩賣方面或将采纳与诺和诺德的差别化定 價方法，經由過程代價上風快速拓展诺和诺德推行短缺的下层市场。 第三，公司在糖尿病范畴的贩賣和贸易化能力强，已打造出阿卡波糖、吡格列酮二甲雙 胍等糖尿病大品種，贩賣能力不言自喻。 是以，公司利拉鲁肽為首个國產利拉鲁肽，借助公司壮大的糖尿病贩賣歐冠杯下注,渠道仍有望在较 短的窗口期內获得可觀的贩賣收入。按照測算，咱們估计公司利拉鲁肽糖尿病顺應症的 贩賣峰值為 6.3 亿元。

2）肥胖辦理

GLP-1 凭仗极佳的減重结果已成為全世界減肥市场上的重磅品種。今朝全世界核准用于減肥 的 GLP-1 產物為诺和诺德的利拉鲁肽打针液和司美格鲁肽打针液两款產物。2014 年诺 和诺德的利拉鲁肽打针液（商品名：Saxenda）得到 FDA 核准用于減肥，其第二代產物 司美格鲁肽打针液減肥顺應症（商品名：Wegovy）于 2021 年得到 FDA 核准。從临床数 据来看，肥胖患者持续 56 周逐日打针利拉鲁肽後，均匀體重減轻 9%。司美格鲁肽減重 结果较利拉鲁肽進一步晋升，68 周內均匀體重減轻 17%，且只需每周打针一次。同時 诺和诺德正在開辟司美格鲁肽口服片剂的減重顺應症。

2022 年 Saxenda 在全世界的贩賣收入為 106.8 亿丹麦克朗（约 16 亿美元），同比增加 52%， 治療痛風,Wegovy 收入 61.9 亿丹麦克朗（约 9 亿美元），同比增加 346%，產物放量极其敏捷。

中國減肥市场存在庞大還没有知足的需求，GLP-1 減肥市场蓄势待發。今朝海內唯一奥利 司他一款藥品获批用于減肥，2022 年市场范围仅 8.2 亿元（華东的奥利司他胶囊為處方 藥和 OTC 雙跨產物）。据《中國住民養分与慢性病状态陈述》測算，2022 年中國肥胖人 群跨越 2 亿，是以海內減肥市场存在着庞大還没有被知足的需求，市场遠景廣漠。 在 GLP-1 減肥顺應症的竞争款式上，華东的利拉鲁肽減肥顺應症希望最快，其上市申请 已于 2022 年 7 月得到受理，有望成為海內首个获批用于減肥的 GLP-1 產物。

按照測算，咱們估计公司利拉鲁肽減肥顺應症贩賣峰值為 4.3 亿元，利拉鲁肽糖尿病+ 減肥顺應症合计贩賣峰值有望到达 10.7 亿元。

二、自免：BD 快速搭建新品管線

自免是公司傳统焦點上風范畴之一，已培養出环孢素、他克莫司、嗎替麦考酚酯三大主 力品種，集采後公司在自免范畴對准了銀屑病、體系性红斑狼疮等大顺應症，經由過程 BD 快速搭建了新品管線。2020 年公司引進了荃信生物的銀屑病品種—乌司奴单抗生物雷同 藥 HDM3001（QX001S）；2021 年公司得到 Provention Bio 醫治體系性红斑狼疮雙抗 PRV-3279 在大中華區的独家临床開辟及贸易化权柄。2022 年公司從 Kiniksa 引進两款自 免產物 Arcalyst（醫治冷吡啉相干的周期性综合征/IL-1 受體拮抗剂缺少症/复發性心包炎） 及 Mavrilimumab（醫治 GM-CSF 相干的血汗管疾病）在包含中國在內的 24 个亚太國度 和地域的独家允许。

HDM3001

H中醫治療口臭,DM3001（QX001S）為公司与荃信生物互助開辟的乌司奴单抗生物雷同藥，拟開辟顺應症為斑块状銀屑病，今朝 III 期临床已完玉成部患者招募，公司規劃 2023Q3 递交 BLA 申请并有望于 2024 年获批，成為海內首款上市的乌司奴单抗生物雷同藥。 按照 Globenewswire，2022 年全世界銀屑病市场范围 185 亿美元，同比增加 8%，而且诞 生了阿达木单抗（TNF-α）、乌司奴单抗（IL-12/23 按捺剂）、管库奇尤单抗（IL-17 按捺 剂）、瑞莎珠单抗（IL-23 按捺剂）等多款“重磅炸弹”。按照中康数据，2022 年中國銀 屑病市场 13 亿元，同比增加 35%，市场范围遠遠小于全世界，重要因為中國銀屑病醫治 浸透率低和阿达木单抗和乌司奴单抗等大品種醫保准入時候晚未能放量而至。

乌司奴单抗為全人源化靶向按捺 IL-1二、IL-23 的单克隆抗體，經由過程特异性連系 IL-12 和 IL-23 阻断銀屑病病發的免疫過程。乌司奴单抗原研為强生，2009 年获 得 FDA 核准用于醫治斑块銀屑病，随後又拓展了銀屑病枢纽關头炎、克罗恩病、溃疡性结 肠炎顺應症。2022 年强生乌司奴单抗全世界贩賣收入 97.2 亿美元，同比增加 6%，2010- 22 年 CAGR 為 31%。 2017 年乌司奴单抗在中國获批上市，但因為前期昂扬的醫治用度未能實現放量（醫保前 患者自付年费约 14 万元）。2021 年乌司奴单抗經由過程會商進入醫保目次，贬價约 75%。 按照中康数据，2022 年强生的乌司奴单抗中國贩賣額 3.38 亿元，同比增加 924%。跟着 醫保准入带来用藥浸透率的延续晋升，乌司奴单抗在中國仍然有庞大增加潜力。

除原研强生外，今朝海內共有四款乌司奴单抗生物雷同藥结構，從竞争款式来看，華东 醫藥/荃信生物的 HDM3001 希望最快，有望成為首个國產乌司奴单抗，後续百奥泰和石 藥团體两家產物進度靠前，总體竞争款式十分杰出。

中國銀屑病用藥市场空間廣漠，乌司奴单抗正處快速放量期，而公司產物上市後，有望 借助代價上風進一步加快浸透。按照測算，咱們估计華东醫藥乌司奴单抗生物雷同藥上 市的贩賣峰值有望到达 8.4 亿元。

Arcalyst

IL-1 按捺剂 Rilonacept（商品名：Arcalyst）是公司 2022 年從 Kiniksa 引進的自免產物。 Rilonacept 為一款皮下打针的重组二聚體交融卵白，可阻断 IL-1α 和 IL-1β 的旌旗灯号傳导 （IL-1α & IL-1β cytokine trap）。 Rilonacept 最先由美國 Regeneron 研發，2008 年得到 FDA 核准用于醫治冷吡啉相干的周 期性综合征（cryo-pyrin-associated periodic syndromes，CAPS）。2020 年，FDA 核准其用 于醫治 IL-1 受體拮抗剂缺少症（deficiency of interleukin-1 receptor antagonist，DIRA）。 2017 年，Kiniksa 公司得到 Regeneron 的允许，将 Rilonacept 用于開辟醫治复發性心包炎。 2019 年 Rilonacept 得到 FDA 冲破性疗法認定，2020 年被授与用于醫治心包炎（包含复 發性心包炎）的孤兒藥認定。2021 年 3 月 Rilonacept 得到 FDA 核准，用于醫治复發性 心包炎，是今朝 FDA 核准的独一一款合用于 12 岁及以上人群的醫治复發性心包炎藥物。 Rilonacept 的获批重要基于其關头性 III 期临床實驗成果（NCT03737110）。實驗成果显示，导入期（n=86）Rilonacept 醫治反响的中位時候為 5 天，醫治反响率為 97%，C 反 應卵白（C-reactive protein，CRP）程度規复正常的中位時候為 7 天；随機撤藥期（n=61） Rilonacept 组心包炎复發率為 7%（2/30），抚慰剂组為 74%（23/31）。是以，實驗成果 表白 Rilonacept 可以或许敏捷減缓复發性心包炎的爆發，同時显著低落後续心包炎再次复發 的危害。 按照 Kiniksa 通知布告，2022 年 Arcalyst 收入為 1.23 亿美元（约 8.4 亿人民币），同比增加 218%，2023 年公司计劃收入将到达 1.90-2.05 亿美元（同比增加 55-67%）。

在中國，2018 年 Arcalyst 被纳入 CDE 公布的《临床急需境外新藥名单（第一批）》，用 于醫治冷吡啉相干的周期性综合征。華东醫藥在 2022 年引入 Arcalyst 後于 2022 年 7 月 向 CDE 递交了 CAPS 顺應症的 Pre-BLA 申请，2023 年 1 月纳入優先审评，估计将于年 內获批并敏捷启動贸易贩賣，同時後续另有望向 DIRA 和复發性心包炎两大顺應症拓展。

三、肿瘤：差别化纵深结構

肿瘤是公司立异研發结構的焦點计谋范畴之一，公司經由過程自立研發+外部互助+產物授权 引進的方法在肿瘤范畴形成為了丰硕的立异管線，具有近十款全世界立异藥，藥物類型涵盖 小份子、ADC、单抗/多抗、CAR-T（代辦署理）、中藥（代辦署理）。

1）迈華替尼開启公司肿瘤立异藥贩賣序幕

EGFR-TKI（表皮發展因子受體酪氨酸激酶按捺剂）是一線醫治晚期 EGFR 敏感突變、 非小细胞肺癌（NSCLC）的常见藥物。今朝中國共有 8 款已上市的 EGFR-TKI 藥物。根 据中康数据，2022 年中國 EGFR-TKI 藥物市场范围到达 98.5 亿元（+6%），自首个三代 EGFR-TKI 藥物奥希替尼 2017 年上市後，三代 EGFR-TKI 市场份額不竭晋升，2022 年 三代 EGFR-TKI 市场 75.8 亿元（占比 77%），一代和二代藥物市场范围合计 22.7 亿元。 迈華替尼是公司自立研發的第二代 EGFR-TKI 藥物，今朝已完成 III 期临床受試者总體 入组，公司估计 23Q2 得到 III 期钻研 PFS 事務数後展開上市申报事情，有望于 2024 年 在海內获批上市，成為公司在肿瘤范畴首个上市的立异藥。按照其 Ib/II 期临床数据来看， 迈華替尼一線醫治晚期 EGFR 突變 NSCLC 中位 PFS 為 15.4 个月，ORR 和 DCR 别離為 84.9%和 97.2%，mPFS 数据優于當前海內已上市的 5 款1、二代 EGFR-TKI。

同時在其临床钻研中發明，在 29%存在基線脑轉移的患者中，迈華替尼的 ORR 达 87.1%，PFS 12.8 个月，OS 25.2 个月。别的，入组患者中 47.8%的 EGFR 敏感突變患者归并 TP53 突變，20.3%的患者归并 EGFR 扩增，归并 TP53 突變或 EGFR 扩增的患者单 纯利用通例靶向藥物的 PFS 显著短于非归并突變患者，而归并 TP53 突變或 EGFR 扩增 的患者与非归并突變患者接管迈華替尼醫治具备至關的 PFS（14.0 个月 vs 15.4 个月）。

當前海內 EGFR-TKI 藥物市场竞争较為剧烈，一代吉非替尼、厄洛替尼和二代阿法替尼 三款產物已被集采；贝福替尼、瑞泽替尼、艾维替尼等多款三代產物报產；四代產物 也陆续進入临床。虽然迈華替尼為二代產物，但基于其在脑轉移患者、归并 TP53 突變 和 EGFR 扩增患者中的显著疗效，咱們認為迈華替尼仍然可以或许修建起差别化的的竞争優 势，获得必定的市场份額。按照測算，咱們估计迈華替尼的贩賣峰值约為 5.4 亿元。

2）ADC 差别化结構，全財產链笼盖

公司經由過程参股和產物引進快速形成為了 ADC 全世界研產生态圈，前後与美國 I妹妹unoGen、 德國 Heidelberg 等多家企業互助，引進立异技能与產物。同時公司對峙泉源立异，延续 加大在 ADC 范畴的差别化纵深结構，前後投資了抗體研產生產公司荃信生物、ADC 連 接子与偶联技能公司诺灵生物，孵化了具有 ADC 藥物毒素原料全產物線的珲达生物， 控股了多抗平台型研發公司道尔生物，構成公司独占的 ADC 全世界研產生态圈，渐渐打 造差别化的 ADC 自立研發平台，按照公司 2022 年年报，公司規劃經由過程自研与 BD 等多 種方法，在三年內立項超 10 款 ADC 立异產物。

ELAHERE

2020 年 10 月，公司与美國 I妹妹unoGen 签订协定，華东醫藥付出 4000 万美元首付款和 最高可达 2.65 亿美元的里程碑付款和商定比例的贩賣分成，得到 I妹妹unoGen 用于治 疗铂耐藥卵巢癌的 ADC 藥物 Mirvetuximab Soravtansine（商品名：ELAHERE，研發代 码 IMGN85三、HDM2002）的大中華區独家临床開辟及贸易化权柄。 ELAHERE 是 FDA 核准首个卵巢癌醫治的 ADC 藥物，由 FRα 連系抗體、可裂解的毗連 子和美登木素生物碱 DM4 構成，用于醫治叶酸受體 α（Folate receptor α，FRα）阳性且 既往接管過 1-3 線全身醫治方案的铂耐藥卵巢上皮性癌、输卵管癌或原發腹膜癌的成年 患者。同時 ELAHERE 還在拓展 FRα 高表达的铂敏感卵巢癌患者和摸索结合贝伐珠单 抗/卡铂等用藥醫治方案。

在女性生殖體系肿瘤中，卵巢癌具备低保存率、高复發率的特色，80%的卵巢癌患者在 化疗後城市复發，且终极履历多線化疗後演變成铂耐藥2。铂耐藥卵巢癌患者今朝尺度 疗法為非铂類化疗单藥@醫%V4NkL%治或结%N4645%合@贝伐珠单抗醫治。别的钻研發明，卵巢癌中 FRα 的表 达比率到达 76-89%3，按照 I妹妹unoGen 倡议的 FORWARD 钻研，化疗對 FRα 高表达的 铂耐藥卵巢癌患者的 ORR 為 10.0%，mPFS 唯一 3.3 个月，预後结果较差。 2022 年 11 月 14 日，ELAHERE 醫治 FRα 高表达铂耐藥卵巢癌顺應症得到 FDA 加快批 准上市，成為全世界首个靶向 FRα 的 ADC 藥物。在其關头性的 SORAYA 實驗（单臂钻研） 中，入组 106 名铂耐藥卵巢癌患者均為 FRα 高表达、先前已接管過 1-3 線醫治方案且至 少接管過一線含贝伐珠单抗醫治的铂耐藥卵巢癌患者，SORAYA 钻研的重要终點為經研 究者评估的 ORR，關头次要终點為 DOR。临床数据显示，钻研者评估的 ORR 為 31.7% （化疗為 ORR 10.0%），mDOR 為 6.9 个月，mPFS 為 4.3 个月（化疗 mPFS 為 3.3 个月）， ELAHERE 临床获益较着。

ELAHERE 今朝正在展開另外一項國際多中間、随機、比照 III 期钻研（MIRASOL 钻研）， MIRASOL 钻研是一項旨在将 ELAHERE 的加快核准轉為彻底核准简直證性關头實驗， 現已完玉成部患者入组，估计 23Q2 得到頂線数据。同時 ELAHERE 正在展開 FORWARD 钻研，摸索 ELAHERE 结合贝伐珠单抗對付 FRα 高表达铂耐藥卵巢癌的治 疗。按照其已颁布数据显示，ELAHERE 结合贝伐珠单抗醫治 FRα 高表达铂耐藥卵巢癌 的 ORR 為 52.0%，mPFS 到达 10.1 个月，数据加倍踊跃。 今朝全世界共有 5 款靶向 FRα 的 ADC 藥物進入临床或获批上市，ELAHERE 是独一已上 市產物。按照 I妹妹unoGen 通知布告，ELAHERE 仅 2022 年 12 月上市一个月就获得 240 万美 元的贩賣收入，放量十分敏捷。

在中國，2020 韶華东醫藥引進 ELAHERE 後，参加其國際 III 期多中間，2022 年 8 月完 成首例受試者入组，估计公司将于 2023H2 向 NMPA 递交 BLA 申请并有望于 2024 年获 批上市。别的，普方生物的 PRO-1184 和百奥泰的 BAT-8006 尚處临床 I 期，ELAHERE 進度较為领先。斟酌到中國廣漠的市场遠景和极佳的竞争款式，咱們測算，ELAHERE 的 FRα 高表达铂耐藥卵巢癌顺應症在中國贩賣峰值有望到达 13.7 亿元。後续若是向卵 巢癌火線醫治和联适用藥標的目的的拓展，ELAHERE 在中國的贩賣空間将會進一步晋升。

ATAC 平台

2022 韶華东醫藥与德國 Heidelberg 签订计谋互助协定，華东以 1.05 亿欧元的代價收購 Heidelberg Pharma 35%的股权，成為 Heidelberg Pharma 的第二大股东。同時中美華东支 付 2000 万美元首付款和最高不跨越 4.5 亿美元的開辟、注册及贩賣里程碑付款，和從 个位数到低两位数的分级的净贩賣額提成费，得到 Heidelberg Pharma 两款在研產物 HDP-10一、HDP-103 在中國大陆等 20 个亚洲國度和地域的独家允许。别的公司還得到 了 Heidelberg Pharma 此外两款在研產物 HDP-10二、HDP-104 的独家選擇权。 Heidelberg Pharma 具有 ATAC（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗體-鹅膏蕈碱 偶联物）技能平台，是全世界首个樂成将 Amanitin（鹅膏蕈碱）開辟用于癌症醫治的公司。 鹅膏蕈碱是鹅膏毒素的一種，该毒素及以其為焦點制成的 ATAC 藥物具备如下特色：1） 感化范畴廣：Amanitin 是今朝全世界已知独一 RNA 聚合酶 II 按捺剂，不但對快速割裂的 肿瘤细胞具备杀伤感化，還可以杀伤處于静默期的肿瘤细胞；2）平安性高：Amanitin 份子親水性强可有用低落 ATAC 藥物汇集、可敏捷被肾脏断根、遊離毒素的细胞毒性和 肝毒性显著低落；3）特异性强：對染色體 17p 缺失（Del（17p））有用性更强。

華东引進的 HDP-101 和 HDP-103 别離為靶向 BCMA 和 PSMA 的 ATAC 藥物。今朝 HDP-101 正在展開用于醫治复發/難治高發性骨髓瘤的海外 I/IIa 期临床實驗，并已于 2022 年 2 月完成首例受試者给藥。HDP-103 是今朝正在展開临床前钻研，方针顺應症為 轉移性去势抵當性前列腺癌（mCRPC）。 参股 Heidelberg 除引進 HDP-101 和 HDP-103 两款 ADC 產物外，更加首要的是，公司 可以或许将其本身深挚的 ADC 研發技能积淀与其 ATAC 技能平台举行有機交融，延续開辟 差别化的 ADC 立异藥物。

3）贸易化代辦署理快速構成贩賣

2022 年 1 月，公司得到了盛诺基醫治晚期肝细胞癌的中藥立异藥淫羊藿素软胶囊（商品 名：阿可拉定）在中國 27 个省分的独家市场推行权，淫羊藿素已于 2022 年 5 月正式實 現贸易化贩賣。 2023 年 1 月，公司与科濟藥業签订互助协定，公司得到科濟藥業醫治复發/難治高發性 骨髓瘤 CAR-T 候選產物泽沃基奥仑赛打针液（CT-053）于中國大陆的独家贸易化权柄， CT-053 上市申请已于 2022 年 10 月得到 NMPA 受理，有望于 2023 年获批上市。两款產 品有望依靠華东醫藥壮大的贸易化能力實現快速放量。

（三）公司醫藥工業有望迎来事迹兑現与估值晋升的共振

在事迹方面，醫藥工業板块已在 2022 年重回增加，而且增加态势有望在 2023 年持续。 自 2023 年起，公司的立异藥和生物雷同藥在研產物陆续上市并進献收入增量，新品的 上市将進一步鞭策公司事迹加快增加。同時跟着新品的快速放量，立异藥和生物雷同藥 在公司醫藥工業板块的收入占比将會延续晋升。 在估值方面，公司經由過程自立研發和外部互助引進的方法快速打造了內排泄、自免和肿瘤 三大立异產物梯队。內排泄已形成為了海內 GLP-1 的周全结構，口服小份子 HDM1002 正 在筹备中美雙报，GLP-1 雙靶點產物 HDM1005 具有成為全世界 best in class 的潜力，三靶 點 DR10624 正在新西兰展開 I 期临床；自免范畴，公司引入 Provention Bio 醫治體系性 红斑狼疮的雙抗 PRV-3279，從 Kiniksa 引得到 Arcalyst、Mavrilimumab 两款自免產物； 肿瘤范畴，公司構建了全世界 ADC 研產生态圈，参股德國 Heidelberg 整合 ATAC 技能平 台，自立研發的 HDM2005 也正在临床前钻研，公司计劃 3 年內立項 10 款 ADC 產物。 跟着公司初期重磅產物關头性临床数据的读出，公司估值也存在進一步晋升的空間。

深耕醫美赛道 10 余年，經由過程外延收購和高效整合華东醫藥成為海內少数具有“再生针 剂+玻尿酸+光電+體重辦理”完备醫美邦畿的公司。聚焦全世界醫美高端市场，公司依靠 英國、荷兰、法國、瑞士、西班牙和以色列六个全世界化研發中間，和 Sinclair 在荷兰、 法國、美國、瑞士、保加利亚和以色列六个全世界化出產基地，構成集研發、出產制造、 市场营销于一體的國際化醫美营業，搭建起全世界化醫美营销收集，今朝產物贩賣已笼盖 全世界 80 多个國度和地域。 跟着海內經濟增加和消费進级，海內醫美行業敏捷突起。按照 Frost&Sullivan 数据， 2019 年我國大陆地域每千人接管醫美醫治次数為 17 次，日本、巴西和美國别離為 29 次、 47 次和 53 次，而韩國则為 91 次，我國醫美浸透率与發財國度存在较大差距，潜伏市场 廣漠。海內足够的市场范围，加之醫美產物的日趋丰硕与技能前進的驱動，将延续知足 更多求丽人群的需求。据 Frost&Sullivan 展望，估计 2030 年中國醫疗美容市场范围将超 過 6500 亿元。

非手術類醫美市场在產物结果和复購習气的驱動下快速成长。与手術類項目比拟，非手 術類轻醫美項目具备高频低價、危害较小、規复期短等特色，加倍遭到消费者的青睐。 据 Frost&Sullivan，2030 年醫疗美容醫治中非手術和手術醫治次数有望别離到达 1.28 和 0.2 亿次，21-30 年間 CAGR 18%和 11%。据《2022 年新氧醫美行業白皮书》，新氧平台線上買賣定单中非手術類項目占比快速晋升，2022 年非手術類定单占比到达 84%。

（一）打造高端、差别化的打针產物矩阵

華东醫藥宁波公司自 2013 年起头独家代辦署理海內首个韩國玻尿酸產物“伊婉”，强势進军 潜力庞大的醫美市场。跟着海內玻尿酸市场的產物矩阵完美、市场教诲充實，定位精准 的差别化產物与结構遍及的不乱渠道成為出產廠商更首要的竞争上風。曩昔几年公司积 极引進导入期的再生针剂、中高端玻尿酸针剂和水光针、動能素等進级立异品種，同 時借助公司過往在醫藥工業贩賣基由于醫美营業有用赋能。

一、Ellansé-S，再生期間领跑者

再生针剂重要成份為 PLLA（Poly-L-Lactic-Acid 聚左旋乳酸）或 PCL（Polycaprolactone 聚己內酯），均為人工合成的高份子質料，可刺激胶原卵白再生以實現填充结果。比拟 平凡胶原卵白，再生针剂具备较好的天然度、长效性和平安性，比一般玻尿酸有更高的 订價，主打高端市场。据 Frost&Sullivan 展望，2030 年海內仅基于聚左旋乳酸的皮膚填 充剂以出廠價口径计的市场范围将跨越 40 亿元，2025-2030 年的年复合增加率达 20.4%。

自 2021 年海內核准首个再生针剂以来，今朝唯一三款產物正式上市，當前還處在蓝海 市场。公司再生针剂產物 Ellansé-S（俗称“奼女针”）重要由 30% PCL 和 70% CMC 组 成，具备“填充+修复”两重成果。奼女针打针到皮下组织後先經由過程 CMC 举行快速填 充，PCL 微球會重启人臉部皮下的胶原复活，重塑胶原支架，發生天然、平安、长期的 结果，是以奼女针也被認為是“玻尿酸+童颜针”的連系體。据海外對 Ellansé®利用後 大量数据统计显示，此中肿胀/结節等不良反响產生率為 0.02%-0.03%，產物平安靠得住。

Ellansé-S 于 2009 年即得到了 CE、FDA 認證，海外利用已 10 余年，產物有用性和安 全性获得了遍及驗證，消费者端也形成為了必定認知。2021 年 8 月，伊妍仕在海內正式上 市後，市场营销方面比拟其他新推出產物加倍顺畅，產物快速放量。奼女针并且延续领 跑海內醫美再生填充范畴高端市场，并已成為公司海內醫美板块收入進献重要来历。 2022 年，子公司欣可丽美學即實現業務收入 6.26 亿元，并實現较好红利。

二、玻尿酸產物聚焦中高端市场

作為获批時候最先、利用最成熟、性價比高的產物，玻尿酸在海內醫美打针類市场中依 然盘踞主流职位地方。按照 Frost&Sullivan 展望，中國玻尿酸市场范围将于 2023 年跨越 100 亿元，在醫美打针類醫治辦事不竭成长及玻尿酸產物類型迭代的鞭策下，估计 2030 年 海內玻尿酸市场范围到达 443 亿元，23-30 年玻尿酸的市场范围 CAGR 24%。

海內玻尿酸市场產物矩阵已较為完美。入口品牌如乔雅登和瑞蓝主打高端市场，國產 品牌的上風在于性價比显著，當前重要盘踞中低端市场，将来或會见临剧烈的同質化竞 争。華东醫藥采纳定位高真个高抬高打计谋，經由過程收購搶滩中高端玻尿酸市场，構成中 高端產物矩阵。

公司 MaiLi 系列定位高端玻尿酸市场，是今朝全世界保持结果時候最长的玻尿酸產物之一。 MaiLi 玻尿酸產物于 2020 年 6 月得到欧盟 CE 認證，2021H1 于欧洲上市。MaiLi 系列產 品力强劲，其重要上風體如今：1）內含利多卡因，可以減轻玻尿酸打针進程的痛苦悲伤感； 2）利用了 OxiFree 專利制造技能削減了產物中的交联剂用量，透明質酸改性水平低， 供给长期出色的填充结果。据 MaiLi 官網表露，MaiLi 系列產物在回弹力、打针體积以 及丰裕结果上都较着優于乔雅登。2023 年 1 月 4 日，公司的新型高端含利多卡因打针用透明質酸钠填充剂 MaiLi Extreme 已顺遂完成中國临床實驗全数受試者男性保健品,入组，起头随访。

公司 Perfectha 系列作為新一代雙相玻尿酸填充剂，定位中高端玻尿酸，今朝是 Sinclair 公司焦點单品之一。Perfectha 系列的產物上風體如今：1）几近無 BDDE（1,4-丁二醇二 缩水甘油醚，交联剂）残留，临床使历時限跨越 12 年，不良事務產生率极低；2）兼具 高弹性和迟钝的酶降解能力，填充结果长期；3）易于打针，具备優秀的活動特征。 Perfectha 系列在原根本上添加了利多卡因成份，有用晋升打针體驗感，于 2021 年 5 月 得到欧盟 CE 認證。截至 2022 年报，Perfectha 正在筹备海內注册相干事情。

三、埋線

臉部埋植線是可植入皮膚的可吸取卵白線，操纵其提拉、固定感化来使下垂的软组织复 位，到达改良皮膚败坏状况的目標。埋植線產物凡是采纳的質料包含 PDO 類聚合物 （包含 PPDO）及聚乳酸，臉部埋植線在中國被归為第三類醫疗器械。臉部提拉微創手 術可以帮忙求美者解决面手下顧问題，手術期短、生效快、性價比高。今朝海內的臉部 埋植線產物市场處于起步阶段，据 Frost&Sullivan 展望，中國的埋線市场范围（出廠價） 在 2030 年将到达 13.07 亿元，2025-2030 年复合增加率為 47.5%。

与其他臉部埋線產物比拟，公司的 Silhouette 是一種革命性的 3D 锥形吊挂缝合線，采纳 PLLA+PLGA 質料可當即發生臉部晋升结果，并刺激胶原卵白再生，具备更长期的晋升 结果。截至 2022 年报，用于中臉部提拉的 Silhouette Instalift 系列產物的海內临床實驗 已完成部門受試者入组，各時候節點随访正在希望中。

四、其他

别的，公司還踊跃结構了水光针、動能素等產物。2021 年 9 月，Sinclair 与比利時 KiOmed 的買賣重要触及 4 款在研 KiOmedine 壳聚糖醫美產物，包含 1 款皮膚動能素產 品和 3 款填充剂產物。此中，皮膚動能素產物估计将于本年得到欧盟 CE 認證，3 款填 充剂產物估计将于 2024 年以後陆续得到欧盟 CE 認證。公司延续推動全世界化醫美计谋， 進一步丰硕醫美填充類產物管線，踊跃向上遊生物新質料范畴拓展，構成高端差别化布 局。

（二）入局光電，能量源醫美器械種類全结構

光電類醫美項目具备無創便捷、客单價低、消费者初度測驗考試生理門坎低等显著上風。据《2022 年新氧醫美行業白皮书》，2022 年光電装备在轻醫美市场中占比达 53%，是求美 者最受接待的項目。從機構终端看，醫美機構凡是在 1-1.5 年對醫美装备举行更新換代， 改換周期相對于较短，而且装备更新換代较快，醫美装备出產廠商迎来了成长機會。据新 氧数据颜究院《2021 中國醫美抗衰消费趋向陈述》，估计 2025 年光電類醫美消费市场規 模将到达 508 亿元。与打针類结構思绪雷同，公司借助收購和参股的情势切入醫美光電 装备范畴，结構皮膚辦理、身體塑形、脱毛和多功效能量源装备等全品類醫美器械。

一、皮膚辦理

皮膚辦理是轻醫美范畴的重點细分項目之一。凡是皮膚辦理分為根本辦理、干净辦理、 焕膚辦理、美白辦理、祛痘辦理、逆龄辦理和敏感辦理等 8 大類項目，几大類項目别離 連系醫學醫治和糊口美容照顧护士，經由過程伎俩、仪器、產物三者連系的方法举行持续醫治和 辦理，到达改良皮膚疾患、保持皮膚芳華活气的状况。今朝海內醫疗美容機構利用的光 電器械重要以德國、以色列和美國等發財國度入口装备為主，國產光電装备還處在成长 早期。公司經由過程外延收購醫美能量源装备公司，扩展公司在全世界的市场渠道结構，同時 各種醫美能量源装备也有望陆续在海內注册上市贩賣。

公司延续鞭策醫美能量源装备在海內的上市。公司冷冻祛斑仪器 Glacial Rx（F1）由美 國子公司 R2 公司自立研發，该產物可以或许在無皮膚毁伤和延续炎症反响的环境下提亮膚 色，削減黑素沉淀，具备祛除皮膚的良性色素病變和低温減缓痛苦悲伤、肿胀、炎症和血肿 的成果。截至 2022 年末，Glacial Rx（F1）在亚太地域已陆续得到韩國、新加坡的上市 允许，海內注册檢測正在有序展開中。 2022 年公司引進冷触美容仪的糊口美容版本酷雪 Glacial Spa（F0）。该產物操纵冰息技 術可以或许有用按捺并崩溃玄色素，同時舒缓敏感、紧致轮廓、晋升臉部線条，到达抑黑修 红、全方位焕亮肌膚的成果。2022 年 3 月，酷雪 Glacial Spa 正式在中國市场上市。截 至 2022 年末，酷雪已与海內跨越 40 家美業機構展開贸易化互助，2023 年公司将進一步 加速市场笼盖的步调。

二、紧膚塑形

据《中國住民養分与慢性病状态陈述（2020 年）》，2020 年 18 岁及以上的生齿肥胖率达 到 16.4%，且住民的超重、肥胖率延续上升，住民超重肥胖问題亟待解决。凡是而言， 活動、饮食和醫美等方法是纤體瘦身的首要方法，此中操纵光電醫美装备減肥平安性高、 規复期短、疗程轻松，相對于轻易被求美者接管。今朝海內溶脂瘦身相干的装备重要以進 口品牌為主。

公司在身體塑形营業方面有较周全的產物结構。1）子公司 High Tech 凭仗多年的專業化 研發及市场開辟，冷冻溶脂系列品牌的用户承認度较高。Medical insight 行業陈述显示， 2019 年其冷冻溶脂產物在 EMEA 地域塑形和紧膚装备市场占据率排名第二。High Tech 自被公司收購後，其冷冻溶脂、激光和射频類產物营業延续連结高速增加。2）子公司 Viora 公司的焦點產物 Reaction 重要用于身體及臉部塑形、皮膚紧致。Reaction 采纳多频 射频 CORE 技能，具备三个分歧的射反复率通道（0.8MHz、1.7MHz 和 2.45MHz）和額 外的第四个多通道模式，連系了所有三个射反复率，重要长處包含出色的醫治節制、精 确的靶向、更遍及的皮膚和皮下效應和更高的能量吸取，實現了更好的临床结果。公 司于 23Q2 起在海內贩賣推行该產物。