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本日，诺和诺德對外颁布發表，國度藥品监視辦理局（NMPA）已于近日核准了其研產生產的“用于持久體重辦理的司美格鲁肽打針液”（商品名：诺和盈）的上市申請。
诺和诺德颁布發表，诺和盈作為全世界首個且今星城網頁,朝独一用于持久體重辦理的胰高糖素样肽-1受體冲動剂（GLP-1RA）周制剂，可以或许實現均匀17%（16.8kg）的體重降幅。诺和盈可以作為低卡路里饮食和增长體力勾當的辅助醫治用于初萬用影片下載,始體重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）而且伴随最少一种與超重相干归并症的成人患者。
在此以前，司美格鲁肽已以“Wegovy”作為商品名，2021年6月得到FDA核准用于減肥顺應症，成為首個也是独一用于體重辦理的每驅蚊艾條,周1次GLP-1受體冲動剂。
在更早以前，司美格鲁肽打針液（商品名：Ozempic）先于2017年12月获FDA核准上市，用于醫治II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽打針液初次在中瑜珈下腰神器,國获批上市（商品名：诺和泰），用于辅助饮食和活動以改良2型糖尿病患者的血糖節制。
诺和诺德流露，今朝，诺和盈已在全世界跨越10個國度和地域上市。在全世界14項笼盖2.5万超重和肥胖受試者的临床實驗（STEP系列钻研）和真實世界数据钻研中，诺和盈展示了杰出的平安性和耐受性。
据悉，诺和盈的重要成份是司美格鲁肽，與人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽份子的平安性获得遍及的驗證，已在全世界范畴内被540万患者利用。诺和盈最多見的不良反响為轻中度一過性胃肠道不良反响。
究竟上，司美格鲁肽并不是第一款在中國获批用于減肥顺應症的GLP-1RA。2023年7月，华东醫藥（000963.SZ）的利拉鲁肽获批，拿下首個國產GLP-1“減肥針”，海内获批速率反超原研藥。统一個月内，仁國生物的贝那鲁肽打針液获批新顺應症，氣墊霜,用于超重/肥胖。
不外，與诺和诺德司美格鲁肽分歧的是，华东醫藥的利拉鲁肽打針液的打針频率為逐日1次，而仁國生物的贝那鲁肽的半衰期仅為11分钟，逐日必要给藥3次。從提高患者用藥允從性方面来看，诺和诺德的產物無疑具备更大的上風。
按照弗若斯特沙利文数据，糖尿病與肥胖作為慢性病大病种，具有廣漠的市場。估计到2028年，全世界糖尿病患者人群估计将到达5.61亿人，肥胖患者群體数目将更大，今朝全世界已有跨越6.5亿人受肥胖症状的困扰。
光大證券统计顯示，截至今朝，中國已有十余款GLP類立异藥或仿造藥上市，此中同時获批減肥藥與糖尿病两個顺應症的產物，則只有诺和诺德的司美格鲁肽、华东醫藥的利拉鲁肽和仁國生物的贝那鲁肽。
從研發進度来看，海内GLP-1類藥物處于上市申請阶段的另有信达生物的mazdutide打針液、常山藥業的Aibennatai打針液、派格生物的PEGylated Exenatide打針液等。
本文源自：科創板日報 |
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